Kontrollü Randomize Klinik Deney _{Örnekli Cep Rehberi}

Büyük Goethe “gelişmiş” diyordu, “kendisiyle alay edebilendir”, yayınlanan araştırma sayısı, geçerliliğiyle birlikte, toplumların gelişmişliğinin göstergesidir. Ülkemizin yayın sıralamasında yükseldiği iddiaları, bulunduğumuz seviyeyi unutturamamakta ve ne unutturanı ne de unutanı “gelişmiş” yapamamaktadır; artan araştırma sayısının her zaman daha fazla bilgi üretilmesi anlamına gelmediğini, hakemi olduğum dergiye tıp profesörlerinin gönderdiği acınacak durumdaki yayın tekliflerinden biliyorum. Bu cep rehberinin yazılma nedeni budur.

Ayırma ve karşılaştırma, kontrollü klinik deneyin temel yapıtaşıdır: Aspirin nedeniyle anafilaksiye girenlerin yüzdesinin yüzbinde 3 olduğu bilgisi, kendi başına Aspirin alırken dikkatli olmayı gerektirmez. Ancak aynı anda plasebo alanlar arasında anafilaksi geliştirenlerin yüzdesi yüzbinde 1 ise, Aspirin almayla anafilaksi geliştirme riskinin, plaseboya göre üç kat fazla olduğu bilgisini verir. Klinik deney, yeni bir molekülün bulunması ve üretilmesiyle başlayan faz 1-4 deneylerinin 3 numaralısını ifade eder. Faz 3 deney, yeni molekülün plasebo ya da referans bir ilaçla karşılaştırılarak daha etkili olup olmadığına karar verme işlemidir. Bu konuyu bordalayabilme ön koşulunun temel stokastik ve epidemiyolojik kavramların bilinmesi, hiç değilse sezilmesi olduğuna inanıyorum.

“Klinik deney” teriminden öyle anlaşılsa bile, hastane ortamında gerçekleştirilen çalışmalar ilaç deneyleriyle sınırlı değildir. Bu ortamda yapılan çalışmaların çoğu tanımlayıcı, geri kalanın büyük kısmı etiyolojiktir ve ancak pek azı faz 3 deney özelliğindedir. Bu saptamalara uygun biçimde, bu rehberin planı “araştırmada temel kavramlar ve karşılaştırmalı deney ilkeleri” olarak saptanmıştır; olmazsa olmaz en temel konuları kapsamaya çalıştım.